OUR SERVICES
Let’s profel safety INNOVATION!
수작업을 통한 데이터 생성 및 데이터 유효성 검증에 대한 업무 의존성, 축적된 데이터의 활용, 역량의 부재 등으로 인해 높아지는 업무 비효율을 해결해 드립니다.
Key differentiator
End-to-end coverage
셀타스퀘어의 차별화된 인공지능/자동화 솔루션을 활용하여 전주기 PV service 업무를 제공합니다.
PV 문서 작성(SELTA-TUBE) 및 문헌 검색 서비스(SELTA-LITUS)
Custmer-centric
다양한 sponsor 경험으로 확인된 PV 전문 인력이 함께 합니다. 고객의 상황과 요구사항을 통합한 total PV 서비스를 제공합니다.
Evidence based PV (EBP)
셀타스퀘어는 과학적인 근거(문헌, 가이드라인, 사례)를 통합하여 최상의 의사결정을 제공하는 evidence based PV를 제시합니다.
Main Features
ICSR Processing & Medical Review service
- ICSR의 처리 및 평가, 보고의 업무를 수행합니다.
- 이상사례, 위해성, 임상시험, 약물, 보건 등 PV 분야 전반에 대한 DB 제공
- 의학적 평가가 가능한 의사 네트워크를 통한 안전성 정보를
평가합니다.
- 의약품과의 인과성/예측성/중대성 평가
- 코딩 및 라벨링에 대한 의학적 검토
- 의학적 평가에 영향을 미치는 부족 정보에 대한 medical query 확인
Risk/Signal Assessment service
- 문헌 검토를 포함하여 의약품의 모든 정보를 지속적으로 검토하여, 의약품 전주기에 대한 Risk/Signal을 탐지하고 평가합니다.
Medical Writing service
- 국내외 규정 및 가이드라인을 준수하여 약물감시 보고서를 작성합니다.
- Periodic Benefit Risk Evaluation Report (PBRER)
- Peridodic Safety Update Report (PSUR)
- Devolpment Safety Update Report (DSUR)
- 품목갱신 보고서
- Risk management plan (RMP)
- CT related documents including RSI in IB, safety management plan (SMP)
Clinical Trial PV
- Case processing for SAEs and reporting
- Preparation of SUSAR reports
- Development of DSUR
- Review of CT related documents including protocol, IB, CSR, SMP
- Review of CT Line Listings
- Preparation of Investigator Notifications
Deputy PV Services
- 약물 감시(의약품, 의료 기기, 백신 및 화장품 감시 포함)
Deputy 서비스는 기존 PV 기능을 보완하거나 아웃소싱하기위해 개별로 제공될수도 있으며, 컨설팅을 통한 포괄적인 약물 감시 서비스로도 제공 가능합니다.
End-to-end Pharmacovigilance services include:
- PV activities
(ICSR processing/reporting, Medical writing etc.) - Quality Management systems(including SOP package)
- Gap analysis
- Inspection/Audit support
- PV training
- QPPV, PMSF support
- Clinical PV
- SDEA related PV activities
Training Service
- PV 전사 교육 및 유관부서 advanced training 등
- PV 교육 관련 업무를 기획/준비/실행합니다.
Business effects
Present a scientific basis
숙련된 PV 전문가와 의료진의 통합적인 업무 수행을 통해 약물의 안전성 확보 및 위험 완화를 위한 활동에 대한 과학적 근거를 마련할 수 있습니다.
High quality and consistency guarantees
셀타스퀘어의 자동화된 solution을 활용한 PV 서비스를 통해 human error는 감소되고 data stability 및 integrity는 보장됩니다.
Improved PV performance
셀타스퀘어만의 맞춤형 PV 서비스를 통해 회사의 규모에 맞는 PV 조직 운영이 가능해지면, 인력 관리에 대한 부담을 줄이면서 PV 업무 범위는 더욱 확대시킬 수 있습니다.
Cost saving
AI/자동화 database 및 plaftorm을 활용하여 복잡하고 다양한 케이스를 효과적으로 처리함으로써 비용 및 시간을 절감시킵니다.
